Estudis de drogues semblants a males herbes que s’han cancel·lat en un gran cop a la investigació amb PTSD

Un investigador mèdic líder a la Universitat de Nova York ha estat acomiadat i diversos estudis clínics han estat tancats després de descobrir les infraccions del protocol en un judici sobre els efectes d'un medicament similar al cànnabis per als pacients amb trastorn postestraumàtic.

Les notícies són un cop dur per als pacients amb TEPT i, en particular, als participants en el judici, que ara han d'acceptar que els sacrificis que van fer per a la investigació no van arribar a res.

Diane Ruffcorn va ser un dels participants en un assaig dirigit per Pfizer, que va prendre imatges del cervell dels pacients mentre prenien un medicament experimental desenvolupat per imitar els efectes de la marihuana o un placebo. Escriu sobre la seva vida com a supervivent de l'abús de la infància i com a cobaye per a la investigació de TEPT.

"Dir que sóc extraordinàriament desil·lusionat seria un eufemisme", va escriure Ruffcorn al seu blog, anomenat A Little Bent, a principis d'aquest mes. “Decebut pel resultat. Decebut de com es van realitzar els estudis. Desenganyat per mi mateix per …? Aconseguir les meves esperances? No escoltes el meu intestí quan les coses semblen malament? No estic segura. ”Va expressar la seva consternació especialment pel fet que les dades de tots els tres assajos en què participava serien expulsats.

Publicar per alittlebent.

El Dr. Alexander Neumeister, líder del NYU en els assajos, va ser deixat després de deixar permís després que els membres del personal estiguessin preocupats pel compliment dels estàndards de recerca amb la universitat. Després va renunciar. El seu advocat va dir a la Noticies de Nova York que, mentre es produïen infraccions de protocol, no eren tan greus com la universitat els va fer arribar.

Una investigació de la FDA va trobar que no es va atorgar una supervisió suficient als participants, que alguns registres eren falsificats i que les històries de casos eren inexactes o incompletes. Les infraccions "posen en perill la seguretat i el benestar dels subjectes i susciten preocupacions sobre la validesa i la integritat de les dades recollides al vostre lloc", segons una carta de la FDA a Neumeister obtinguda per la Temps.

Potser és veritat que Neumeister i l’equip van fer el millor de si mateix en circumstàncies temptadores. Es necessiten desesperadament nous tractaments PTSD i és fàcil veure com els investigadors poden sentir que el final justifica els mitjans per assolir aquest objectiu. També està clar que el judici va tenir importants obstacles per superar. L’estudi, que se suposava que havia d’incloure 50 participants, només va aconseguir inscriure-s'hi. 14. Ruffcorn informa que va suportar cinc "falsos començaments" on se li va dir que començaran els judicis, però de fet no ho van fer. Cada vegada, se li va demanar que deixés tota la medicació que utilitza per ajudar-li a gestionar el seu trauma, i després tornar-hi.

Ruffcorn va escriure això, en un missatge titulat "Scared Shitless, Beyond Ready", el dia abans que viatgés a Nova York per participar en l'estudi:

Ha estat un camí molt llarg fins arribar a aquest punt. Milers de quilòmetres recorreguts, nombroses tasques psicològiques i físiques, exploracions cerebrals … però ha estat tan validant com ha estat esgotadora. DOS MESOS de planificació i preparació. He estat arrencada i posada a la mà els meus medicaments. CINC TEMPS a causa de falsos començaments. Estic fregit.

Però aquí estic, FINALMENT. Després de tot aquest temps, tots els retards, tots els màxims, tots els mínims, és hora.

Sé i entenc que vaig a ser deliberadament activat repetidament. Més pokes, més trucs, més preguntes, més exploracions. Sé que molt probablement es fongui. Sé que aquest medicament ni tan sols funciona.

També sé que estaré envoltat per algunes de les ments més qualificades i brillants en la recerca de TEPT - i confio en els seus coneixements i ètica. Sé que tindran molta cura de mi.

És possible que Neumeister i el seu equip no segueixin els protocols de la carta per respecte als participants com Ruffcorn, que ja havien estat esperant tant, però el desafortunat resultat d’aquest fracàs va més enllà de la pèrdua de confiança. Sol·licitar als pacients amb estrès posttraumàtic que tornin a viure els seus traumes mentre es realitzen exploracions cerebrals i altres proves és una pregunta bastant important, sobretot quan només se'ls donarà la meitat la droga destinada a minimitzar els símptomes i la resta només un placebo.

La finalització dels assajos és un cop dur per als participants de la prova i per a la Universitat de Nova York, però també és un gran revés per a la investigació del TEPT en general. Actualment no existeix cap medicament que hagi estat formulat específicament per al TEPT, i molts pacients no troben cap alleujament dels antidepressius sols o en combinació amb la psicoteràpia. La MDMA (el compost actiu en l'èxtasi) ha demostrat una gran promesa quan s’utilitza en un entorn terapèutic, tot i que l’aprovació de la FDA segueix sent almenys cinc anys.

Molts pacients troben, però, que l’ús de marihuana facilita els símptomes. Les proves per demostrar la marihuana com a teràpia amb TEPT estan en marxa, però s'enfronten a importants obstacles reguladors i financers. D'una banda, la llarga història de la prohibició de les drogues fa que sigui políticament impopular que les subvencions del govern es destinin a la recerca de marihuana. I com que no es pot patentar la marihuana, no es pot aconseguir que les empreses farmacèutiques financin costosos assajos clínics. No obstant això, és possible que generin substàncies derivades que siguin potencialment rendibles, com és el cas en aquest cas. La cancel·lació d’aquesta investigació podria allunyar Pfizer i altres companyies farmacèutiques de continuar aquest tipus de feina.