Spravato: data de llançament, cost, ingredients per a la ketamina antidepressiva

La ketamina, que un cop va tenir una mala reputació com a "fàrmac de trànsit de l'era dels anys 90", ha completat oficialment una reenviació aprovada per la FDA per la seva capacitat per millorar notablement els símptomes de depressió molt més ràpidament que altres tractaments.

L'esprai nasal clar es diu Spravato i és fabricat per Johnson & Johnson. La FDA recomana Spravato per als pacients que tenen "depressió resistent al tractament", el que significa que han provat almenys dues opcions de tractament per gestionar la seva condició sense èxit. S’estima que un terç de les persones amb depressió tenen la varietat resistent al tractament.

El dimarts 5 de març, la FDA va declarar que l’esprai nasal a base de ketamina era una manera segura i eficaç de tractar la depressió, i la investigació mostra que el medicament pot ser eficaç en hores en lloc de setmanes. S'acrediten els resultats a l’ús de esketamina, una de les dues molècules de la imatge de mirall que formen la ketamina.

#FDA aprova una nova teràpia per a la depressió resistent al tractament. Aquesta teràpia només estarà disponible a l’oficina o a la clínica d'un metge certificat: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- Informació sobre drogues de la FDA (@FDA_Drug_Info) 6 de març de 2019

Nombrosos assajos clínics suggereixen que l’estketamina té una gran promesa com a tractament de depressió, de manera que un panell de la FDA va votar 14-2 per aprovar-lo al febrer. La FDA ha seguit aquestes recomanacions i els pacients amb depressió aviat hauran de provar-ho.

Com funciona Spravato?

Part de la raó per la qual Spravato està produint un esquitxatge és el seu ingredient principal. Esketamina és una de les dues molècules de la imatge del mirall que formen la seva molècula pare, la ketamina. (La ketamina ja està aprovada per la FDA com a anestèsic i es ven sota la marca Ketalar.) La ketamina també ha demostrat ser un tractament per a la depressió, però el potencial d’abús recreatiu de la ketamina es va fer esketamina molt més atractiu per als experts de la FDA per a l'aprovació com a antidepressiu.

El Spravato es diferencia dels tractaments anteriors per a la depressió en dos fronts: per un, funciona amb rapidesa - en hores en lloc de setmanes. En un assaig clínic publicat a The American Journal of Psychiatry Al desembre de 2017, el 55% dels pacients que van rebre tractaments amb ketamina van experimentar una reducció del 50 per cent dels pensaments suïcides després de només 24 hores. Només el 30% del grup control va observar una reducció dels pensaments suïcides durant aquest període de temps. En comparació, altres medicaments antidepressius estan destinats a treballar al llarg de setmanes.

El Spravato també és notable perquè realment funciona de manera diferent a altres antidepressius. Una classe comuna d’antidepressius són els inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (per exemple, Prozac). Aquests fàrmacs ajuden al cervell a augmentar els seus nivells de serotonina, un neurotransmissor amb reputació d'efectes sobre l'estat d'ànim. La ketamina i l’esketamina, per contra, exerceixen efectes sobre un neurotransmissor diferent, anomenat glutamat. Això el converteix en una opció prometedora per a aquells la depressió no és tractada ajustant els nivells de serotonina.

Quant costa Spravato?

Igual que moltes drogues, els preus de Spravato seran complicats. Per als pacients, el cost dependrà en gran mesura de la cobertura d’assegurança, de la freqüència amb què es tractarà i de quina dosificació se'ls donarà durant cada sessió.

En un correu electrònic a Invers Greg Panico, portaveu de Johnson & Johnson, explica el cost de Spravato parlant del "preu d'adquisició majorista". Això és el que pagaran les clíniques de preus per obtenir el medicament per als seus pacients, suposant que no rebin descomptes, el govern subvencions o ofertes especials de l’empresa farmacèutica.

Durant el primer mes de tractament, els pacients rebran una dosi de 56 mg o una dosi de 84 mg de la droga dues vegades per setmana. El cost de Spravato per sessió de tractament oscil·larà entre $ 590 i $ 885 per a clíniques (De nou, en aquest moment és difícil definir el cost de desemborsament dels pacients). Panico afegeix que el preu majorista de Spravato és "generalment comparable amb altres medicaments especials de salut mental, com ara injectables de llarga durada per al tractament de l'esquizofrènia".

Com es prenen les persones Spravato?

El fet que la FDA hagi donat a Spravato el seu segell d'aprovació, no significa que no hi hagi riscos. Es sap que els tractaments basats en ketamina indueixen estats en trànsit i, en els assajos clínics, alguns pacients que van prendre Spravato van informar sobre efectes secundaris com la dissociació, els marejos, la sedació, la disminució de la sensació o la sensibilitat, l'ansietat, la letargia, l'augment de la pressió arterial, el vòmit i la sensació borratxo, segons el llançament de la FDA.

Un estudi, publicat a l'agost de 2018 a l’estudi American Journal of Psychiatry va arribar a suggerir que la ketamina és un opioide després que els científics demostressin que va activar els receptors opioides al cervell. Aquests autors suggereixen que "la ketamina s'hauria d'administrar sota la supervisió i el seguiment d'un psiquiatre i amb plans de transició de pacients de ketamina a altres medicaments o dispositius si es repeteix la depressió". En altres paraules, no podreu sortir de la porta del consultori del vostre metge amb Spravato.

La FDA també accepta que Spravato té potencial per abusar. És per això que els pacients només poden prendre-la sota la supervisió d’un metge, que, literalment, els veurà bufant el spray nasal.

Segons la informació sobre prescriptors de Johnson & Johnson, el procediment serà similar: una dosi típica de Spravato és de dos aerosols d'un dispositiu que conté un total de 28 mg de la droga. Depenent de si el pacient està prenent la dosi de 56 o de 84 mg, el pacient tampoc pot contenir dos o tres dispositius. La recomanació de Johnson & Johnson també indica que el metge ha de vigilar els pacients almenys dues hores després d’administrar Spravato.

Quan es llançarà Spravato?

Spartavo només va rebre l'aprovació de la FDA el dimarts 5 de març i, com que el medicament només es pot administrar d'una manera molt específica, només estarà disponible a llocs certificats. Panico explica que aquest procés d'aprovació s'està duent a terme, de manera que no existeix una data de llançament exacta per a Spravato, però que podem esperar veure alguna informació sobre quins centres de tractament es duran a terme aviat.

"Més endavant, al març, hi haurà un lloc web on la gent pugui fer el seguiment dels llocs certificats a la seva zona", va dir.

Aquí hi ha un enllaç a aquest lloc web, que s'hauria d’actualitzar aviat quan els llocs obtinguin l’aprovació per administrar el medicament. Al 6 de març, no hi ha cap llista fins ara.