Psilocibina: FDA atorga un estat de "teràpia avançada" per als bolets màgics

La Food and Drug Administration dels Estats Units ha donat una benedicció a un grup de psiquiatres per dosificar pacients amb bolets màgics en sessions de teràpia. Aquesta setmana, la FDA va concedir la designació de "Teràpia avançada" a la teràpia assistida per psilocibis de COMPASS Pathways per a la depressió resistent al tractament. L’empresa de ciències de la vida amb seu a Londres, recolzada en part per Peter Thiel, farà servir la psilocibina psicodèlica, la substància activa extreta de bolets psicodèlics, per tractar pacients a Europa i Amèrica del Nord en un assaig de fase 2b per determinar la dosi òptima de drogues.

Per als científics que estudien drogues psicodèliques, el moviment de la FDA és una notícia de benvinguda. La designació de Teràpia avançada, establerta per primera vegada el 2012, permet a la FDA ajudar els investigadors en el desenvolupament d'un fàrmac prometedor per tractar malalties o malalties greus.

Roland Griffiths, Ph.D., professor de psiquiatria i ciències del comportament de la Universitat Johns Hopkins, encapçala el laboratori que va dur a terme el primer assaig clínic contemporani aprovat per la FDA sobre psilocibina el 2000. S'ha animat per les notícies.

"Aquest és un desenvolupament positiu significatiu en la possible futura aprovació reguladora de la psilocibina, un fàrmac psicodèlic clàssic, amb fins medicinals", explica Griffiths Invers. "Després d’un període d'investigació durant dècades amb psilocibina i drogues psicodèliques relacionades, els investigadors dels Estats Units i d'Europa han demostrat la seguretat i els signes preliminars d’eficàcia de la psilocibina per a diverses aplicacions terapèutiques".

Kelan Thomas, Pharm.D., Professor associat de ciències clíniques a la Universitat Touro de Califòrnia, va ser coautor d'una Journal of Psychoactive Drugs revisió de la teràpia assistida per psilocibina el 2017, en la qual ell i el seu equip van predir el paper del compost en el futur de la psiquiatria.

"Em va sorprendre molt que la FDA ja hagi concedit la designació de Teràpia avançada només dos mesos després d'aprovar el disseny de l'estudi", explica Thomas Invers. "Normalment, la FDA vol avaluar dades dels assaigs de fase 2b del patrocinador de medicaments abans de concedir la designació de Teràpia avançada, però potser les dades dels assajos clínics anteriors de la psilocibina que es van resumir en el meu article de revisió de 2017 eren proves suficients".

Però Griffiths explica que la designació de Teràpia avançada no necessàriament indica que la FDA aprovarà la psilocibina per a un ús humà generalitzat. El que significa és que la FDA veu la teràpia assistida per psilocibina com un nou mètode per tractar específicament la depressió resistent al tractament, una condició que afecta fins a un 50% dels pacients amb depressió clínica.

Matthew Johnson, Ph.D., professor associat de psiquiatria i ciències del comportament a Hopkins que treballa amb Griffiths en la investigació sobre psilocibis, accepta que aquesta notícia sigui significativa.

"L'estat d'avanç de la FDA és una gran cosa", explica Invers. "Implica que la FDA reconeix que el tractament és potencialment gran i té un gran impacte en una condició molt tractada.També significa que la FDA treballa més estretament amb el patrocinador atès el potencial benefici per a la salut pública i va més enllà de la relació típica "Només els fets", que solen tenir amb un patrocinador farmacèutic."

Això vol dir que, en lloc d’explorar els resultats dels assajos clínics de COMPASS, la FDA farà recomanacions constructives de forma més oportuna del que seria amb els assajos típics de medicaments.

La FDA no oferiria cap comentari sobre la notícia, citant l’estat confidencial de les aplicacions de Teràpia avançada. Però COMPASS Pathways va anunciar aquest mateix desenvolupament el dimarts.

Per a Johnson i Griffiths, la notícia suggereix que la FDA ha estat disposada a mirar la psilocibina des de la perspectiva de la ciència i la salut pública, en lloc d'una postura de por o malentès. Aquest canvi ha estat lent, ja que l’apogeu psicodèlic dels anys 60 va desencadenar una cultura de la por al voltant de les drogues psicodèliques, la qual cosa va significar que els científics generals no podien tocar-los durant dècades.

"No tenim cap àrea de ciència, excepte possiblement armes químiques o gèrmens de guerra, on hi ha un consens cultural que això és tan perillós que no hem de fer res amb ells", diu Griffiths. Però a causa del treball realitzat en els darrers 18 anys a Johns Hopkins, l'Imperial College de Londres, la Universitat de Nova York i altres institucions acadèmiques de tot el món, aquest consens cultural està canviant i la decisió de la FDA és una prova. Johnson diu que la designació de Teràpia avançada indica que la FDA no serà "perjudicada contra psilocibina per motius polítics no científics".

"Crec que aquest és un avanç important en treure aquests compostos de les èpoques fosques a la llum de l’acceptabilitat cultural potencial per explorar de manera sistemàtica altres aplicacions", diu Griffiths.

Tot això s'està fent possible perquè els científics han establert prou coneixements bàsics sobre la psilocibina per avançar amb confiança en els assaigs humans, sabent que hi ha una probabilitat baixa que farà mal als voluntaris.

Aquest estiu, Griffiths, Johnson, i els seus col·legues van publicar una llarga anàlisi del potencial de la psilocibina per fer mal a la gent a la revista. Neurofarmacologia. En l’article, conclouen que la psilocibina té un potencial molt baix d’abús i addicció, i un baix potencial per fer mal a les persones que la prenen.

També van recomanar que es mogués la psilocibina a l’annex IV de l’acte de substàncies controlades, la categoria que inclou drogues com Xanax i Ambien. Actualment, el medicament es designa com a annex I, juntament amb l'heroïna, el que significa que no té cap valor medicinal ni un alt potencial per fer mal a la gent. Però a mesura que s’apropa la investigació, la llei es veurà obligada a recuperar-se.

Griffiths està disposat a advertir, però, que la psilocibina no sempre és inofensiva. En una enquesta del 2016 a la Journal of Psychopharmacology, l’equip de Hopkins va trobar que de 1.993 persones que havien tingut experiències psicodèliques difícils ("viatges dolents"), el 7,6% d’ells va acabar buscant un tractament professional per als símptomes psicològics que van durar molt de temps després de desaparèixer.

“Encara que el adicció La responsabilitat d’aquests medicaments és baixa, ”diu Griffiths,“ això no vol dir que siguin segurs, i que certament necessiten ser regulats d’alguna manera. La FDA serà finalment responsable de determinar els paràmetres d’aquesta regulació ”.

Queda per veure si això sembla una farmàcia central que distribueix els medicaments directament als psiquiatres, o potser alguna cosa més, però Griffiths està bastant segur d’una cosa:

"Sembla poc probable que siguin compostos que seran dispensats en una farmàcia".