Sufentanil: controvertit de fàrmacs opioides més forts que el fentanyl s'aproxima a l'aprovació

A mesura que la crisi dels opioides nord-americans empitjora, un poderós analgèsic contra els opioides està a punt de rebre l'aprovació del govern. La Federal Drug Administration està considerant una nova sol·licitud de medicaments per a una nova forma de sufentanil, un potent opioide que la Drug Enforcement Administration diu que és deu vegades més potent que el fentanil i 1.000 vegades més potent que la morfina. El 12 d’octubre, el Comitè Assessor de Medicaments Anestèsics i Analgics de la FDA (AADPAC) va votar 10-3 a favor d’aconsellar a la FDA que aprovés el medicament.

Les injeccions de sufentanil han estat utilitzades per metges en hospitals durant uns 20 anys, però la nova formulació, feta per AcelRx sota la marca DSUVIA, utilitza un pistó d’ús únic per lliurar sufentanil en una petita píndola que es dissol sota la llengua. El marge de vot de 10-3 suggereix que aquest vot s’aproparà, però desvia la controvèrsia que envolta aquest medicament. Fins i tot el cap de l'AADPAC, Raeford Brown, M.D., es va oposar fermament.

Brown, professor d’anestesiologia i pediatria de la Universitat de Kentucky, va advertir en una declaració que simplement no hi ha proves suficients per suggerir que l’avantatge de posar un altre els opiacis al mercat es justifiquen pel risc que podria suposar per a la salut pública:

El sufentanil és un cas concret. Ha estat utilitzat com a agent intravenós (IV) per part dels clínics només en els centres hospitalaris durant més de vint anys. És un opioide molt potent amb riscos importants de depressió respiratòria, desviament, abús i mort.És tan potent que els maltractadors d’aquesta formulació intravenosa solen morir quan injecten la primera dosi; He estat testimoni d'això a la recuperació de metges, estudiants de medicina, tècnics i altres proveïdors d'assistència sanitària, alguns amb èxit, com a part de les meves funcions de metge en un centre mèdic important. Com que és tan potent, el volum de dosificació, ja sigui en la formulació IV o la forma sublingual, pot ser bastant petita. És, doncs, un medicament extremadament divertit i pronostico que ens trobarem amb desviacions, abusos i mort als primers mesos de la seva disponibilitat al mercat.

Es pot evitar la diversió?

La possibilitat de desviar-se - quan un medicament de prescripció arriba a les mans de persones sense prescripció mèdica - és una de les principals preocupacions sobre la posada en marxa de nous fàrmacs opioides. La crisi de sobredosi d'opioids en curs és impulsada en gran part per varietats de fentanilo, de manera que un nou tipus de fentanil al mercat no es presenta com a bona notícia per a la salut pública.

Però malgrat la òptica òbviament dolenta de la droga, AcelRx i la FDA sostenen que la DSUVIA només seria utilitzada als hospitals per metges i, per tant, no suposa una amenaça per a la desviació.

Kevin Kunzmann, editor associat a Revista MD, recolza la idea que la DSUVIA estaria confinada amb seguretat a les parets dels hospitals. Va escriure el divendres que els principals punts de venda de notícies "semblaven haver perdut detalls crucials a l'hora d'escriure els seus titulars", assenyalant que els riscos d'abusos són excessius des que DSUVIA seria utilitzada en hospitals sota supervisió mèdica estricta.

Els riscos són alts

Un document del 2008 a la revista Anestesiologia va demostrar que el sufentanil era un dels fàrmacs que els anestesiòlegs van dir amb més freqüència en introduir el tractament per a l’addicció. En altres paraules, fins i tot els metges encarregats de dispensar de manera segura la substància no han estat immunes a la temptació d’abusar-la. Les conseqüències poden ser fatals: un document de 2005 a la revista Anestèsia i analgèsia va demostrar que el 19% dels programes de formació d’anestesiologia als EUA havien vist que almenys un resident morís abans de rebre tractament farmacològic entre 1991 i 2001.

Brown i Públic Ciutadà s'oposen al fet que sembla que la FDA i l'AADPAC no han arrossegat de manera realista aquests riscos o amb el risc que la DSUVIA es desviï fora dels hospitals. Citen la decisió d’excloure el Comitè Assessor de Seguretat i Gestió de Riscos de la FDA des de la reunió del 12 d’octubre com a prova que la FDA planeja avançar amb l’aprovació de la droga, independentment dels riscos.

"La FDA sembla haver pres una decisió deliberada per evitar incloure el DSRMAC complet en la revisió de comprimits de sufentanil sublingual per tal d'inclinar el resultat de l'AADPAC a favor de l'aprovació", va escriure els caps del Grup de Recerca en Salut Pública dels ciutadans, anomenant l’exclusió "inexplicable".

Els portaveus de la FDA es van negar a fer comentaris sobre el procés d'aprovació de DSUVIA o sobre la declaració d'oposició de Brown, només dient que "encara que els comitès consultius donin recomanacions a l'agència, la FDA pren les decisions finals".

S'espera que la FDA prengui una decisió sobre la nova sol·licitud de medicaments d'AcelRx abans del 3 de novembre.