MDMA per a l’estrès posttraumàtic: Com participar en un judici clínic

L'MDMA, la qual cosa va denominar una "droga farmacèutica", està trobant nova vida entre els psiquiatres, que han aconseguit un èxit notable en el tractament de pacients amb TEPT crònica. El procés d’aconseguir l’MDMA al corrent principal ha estat des de fa dècades, però de vegades hi ha moments en què sembla que s'accelera. Un d'aquests moments va ocórrer el dijous, ja que l'Associació Multidisciplinària d'Estudis Psicodèlics (MAPS) va anunciar que ha obert cinc llocs d'assaig clínic per fer consultes sobre la matrícula.

Les persones que viuen amb TEPT sever ara poden enviar el seu nom per a la possible oportunitat de rebre psicoteràpia assistida per MDMA.

MAPS, una organització sense ànim de lucre de recerca en medicina psicodèlica que ha estat al capdavant de l’esforç de portar la teràpia assistida per MDMA al corrent principal, patrocina l’assaig de fase 3: la fase final abans que l’Administració de medicaments i aliments dels EUA pugui aprovar un medicament ús mèdic.

Els científics associats a MAPS estan reclutant participants a cinc llocs de prova dels Estats Units.

Aquests llocs estan oberts a consultes

Els cinc llocs següents de prova estan oberts a les consultes de matrícula per a les persones que viuen a prop d’ells:

• North Hollywood, Califòrnia
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• Nova Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, Carolina del Sud

Per obtenir més informació sobre l’elegibilitat i per saber com es pot registrar, visiteu la pàgina de ClinicalTrials.gov per a aquest assaig.

Aquests llocs estaran oberts aviat

Tot i que actualment només hi ha cinc llocs oberts per a la detecció de possibles subjectes de prova, els nou llocs següents s’obriran "aviat", segons MAPS:

• Centre d’Integració i Insight de San Francisco
• Universitat de Califòrnia, San Francisco
• Fundació per a la investigació de traumes (Boston)
• Universitat de Nova York
• Affective Care (New York, NY)
• Centre de salut de Providence (Vancouver, BC, Canada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Canadà)
• Be’er Ya’akov Mental Health Centre (Israel)
• Sheba / Tel Hashomer (Israel)

Criteris d’inclusió per al judici

Per descomptat, enviar el seu nom a una consideració no garanteix un lloc en l’assaig clínic, ja que només suposa entre 100 i 150 subjectes i els criteris d’elegibilitat també poden ser un factor limitant per a algunes persones. Segons el registre federal dels assajos clínics, els subjectes adequats han de complir tots els criteris següents:

• Tenen almenys 18 anys
• Es parla i es parla amb fluïdesa la llengua predominantment usada o reconeguda del lloc de l’estudi
• Es poden empassar pastilles
• Està d’acord amb registrar visites d’estudi, incloent sessions d’experiments, avaluacions del evaluador independent i sessions de psicoteràpia que no siguin medicaments
• Ha de proporcionar un contacte (familiar, cònjuge, amic proper o un altre cuidador) que els investigadors vulguin arribar i que puguin aconseguir-los en cas que un participant esdevingués suïcida o inabastable.
• Haureu d’acceptar informar els investigadors en un termini màxim de 48 hores de qualsevol condició mèdica i procediments
• Si teniu potencial per tenir fills, haureu de tenir una prova d’embaràs negativa a l’entrada de l’estudi i abans de cada sessió experimental i haureu d’acceptar l’ús de control de natalitat adequat durant els 10 dies posteriors a la darrera sessió experimental.
• No ha de participar en cap altre assaig clínic d'intervenció durant la durada de l'estudi
• Haureu d'estar disposat a passar la nit al lloc de l’estudi després de cada sessió experimental i ser conduït a casa després i comprometre's amb la dosificació de medicaments, la teràpia i els procediments d’estudi.
• Al principi, compleix els criteris de DSM-5 per a l'actual trastorn de l'estrès postraumàtic sever

L'assaig clínic, que compararà l'eficàcia de la teràpia assistida per MDMA amb el d'un placebo, inclourà 15 sessions durant un període de 12 setmanes. Tres d'aquestes sessions inclouran MDMA o un placebo, mentre que la resta seran sessions preparatòries o d’integració destinades a ajudar els subjectes a descomprimir els problemes que s’està produint durant les sessions de drogues.

Fins ara, els resultats han estat prometedors. Els resultats d 'un assaig de fase 2, publicat el maig a The Lancet, va mostrar que el 68 per cent dels participants que van rebre una dosi completa de MDMA ja no complien els criteris per al diagnòstic de TEPT un mes després de la seva segona sessió. I mentre que un assaig de fase 2 està destinat principalment a trobar la dosi terapèutica adequada, aquests resultats suggereixen que els assajos de fase 3 podrien confirmar el que molts investigadors han sospitat sobre el potencial de MDMA per curar.

"Si els assajos de Fase 3 demostren una eficàcia significativa i un perfil de seguretat acceptable, es preveu l'aprovació de la FDA el 2021", va declarar MAPS el dijous. "Un cop aprovada, la psicoteràpia assistida per MDMA només estarà disponible mitjançant prescripció farmacèutica a la configuració terapèutica supervisada de proveïdors especialitzats en salut mental."